2025年11月28日,繼11月5日隴神戎發成功取得“血液透析干粉”注冊證后,公司申請注冊的第三類醫療器械“血液透析濃縮液”正式通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心評審,并同步收到《中華人民共和國醫療器械注冊證》,證書編號為國械注準20253102420,證書有效期為2025年11月28日-2030年11月27日。

經查詢官方網站,目前隴神戎發仍為甘、青、寧、新等西北省份首家申報,并成功獲得該產品注冊證的企業。兩個產品醫療器械注冊證的取得,將進一步豐富公司產品結構,提升綜合競爭能力,對上市公司未來發展具有積極意義。
公司申請注冊成功的“血液透析濃縮液”和“血液透析干粉”均屬于血液透析濃縮物,產品醫療器械分類編碼為10-04-01,適用于急性腎衰竭、慢性腎衰竭的血液透析治療,已被臨床大量應用。此次注冊通過的產品離子濃度型號為“鉀2.0、鈣1.5”型,擁有1人份、2人份裝量,能滿足絕大多數患者與透析中心的使用需求。

作為國家監管級別最高的醫療器械類產品,三類醫療器械準入門檻高,公司依托多年豐富的藥品生產經驗,已全面建立了健全完善的醫療器械質量管理體系,引入先進的生產設備,配備專業的生產技術人員,對產品質量及全過程進行嚴格把關,確保符合行業標準要求。下一步,公司積極向甘肅省藥品監督管理局申報取得兩個產品的醫療器械生產許可證,加快推進產品正式投產并上市銷售,為公司培育新的利潤增長點,積蓄企業發展后勁。
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