為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，全面落實藥品上市許可持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性的責任，進一步規范持有人檢查工作，國家藥監局組織起草了《藥品上市許可持有人檢查工作程序（征求意見稿）》《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2020年3月18日前，將有關意見通過電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“持有人檢查工作程序及要點意見反饋”。

　　附件：１．藥品上市許可持有人檢查工作程序（征求意見稿）
　　　　?。玻幤飞鲜性S可持有人檢查要點（征求意見稿）

國家藥監局綜合司
2020年2月25日

附件1 藥品上市許可持有人檢查工作程序（征求意見稿）.doc

附件2 藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）.doc