近期，國(guó)家藥典委密集公示了一批中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂草案。既有中藥材、飲片，也有中成藥、配方顆粒等品種標(biāo)準(zhǔn)，也有重金屬及藥材、飲片檢定通則修訂草案。看看有沒(méi)有你關(guān)心的品種吧！

　　2024年9月29-30日，國(guó)家藥典委公示了19個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)草案：黃連、艾葉、川芎、延胡索（元胡）、棕櫚、益智、柏子仁、大豆黃卷、北沙參、黃芩、防風(fēng)、白屈菜、天然冰片（右旋龍腦），冰片（合成龍腦），艾片（左旋龍腦）；古漢養(yǎng)生精顆粒、古漢養(yǎng)生精口服液、古漢養(yǎng)生精片、心可舒片、消腫止痛酊。

　　9月27日，發(fā)布了地奧心血康膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的第二次公示 。

　　9月26日，公示了胃康靈顆粒、元胡止痛片、一清顆粒3個(gè)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案。

　　09月25日發(fā)布了2個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)公示，分別為夏枯草和川芎。

　　09月19日發(fā)布了拳參標(biāo)準(zhǔn)公示。

　　9月18日，公示了16個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)草案：杞菊地黃丸（濃縮丸）、杞菊地黃丸、紅藥貼膏、活血止痛膏、關(guān)節(jié)止痛膏、金錢膽通顆粒、華佗再造丸、黃連上清片、黃氏響聲丸、口腔潰瘍散、前胡、片姜黃、山慈菇、皂白散、血脂康膠囊、血脂康片。

　　9月5-12號(hào)，先后公示了復(fù)方黃連素片、健兒消食口服液、香砂六君丸、九味雙解口服液、茵山蓮顆粒、抗骨增生丸、救必應(yīng)7個(gè)中成藥，三七、蒼術(shù)兩個(gè)中藥材的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案。

　　其中29/30日公布標(biāo)準(zhǔn)新增項(xiàng)目的品種有11個(gè)：

　　黃連、艾葉、川芎（擬新增重金屬與有害元素檢查項(xiàng)）；

　　益智藥材（增訂益智藥材的水分檢查項(xiàng)，浸出物項(xiàng)）；

　　益智飲片（增訂益智仁飲片的總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)，浸出物項(xiàng)）；

　　鹽益智仁飲片（增訂鹽益智仁飲片的浸出物項(xiàng)）；

　　柏子仁（增訂柏子仁藥材薄層色譜鑒別項(xiàng)；增訂柏子仁飲片薄層色譜鑒別項(xiàng)）；

　　大豆黃卷（增訂大豆黃卷的浸出物測(cè)定項(xiàng)）；

　　北沙參藥材（新增粉末顯微鑒別項(xiàng)；新增水分、總灰分檢查，新增浸出物項(xiàng)）；

　　北沙參飲片（增列性狀項(xiàng)，鑒別、檢查、浸出物項(xiàng)同藥材）；

　　古漢養(yǎng)生精顆粒、古漢養(yǎng)生精口服液、古漢養(yǎng)生精片（新增了女貞子的薄層鑒別項(xiàng)）；

　　心可舒片（【鑒別】新增了山楂的顯微鑒別）。

　　各品種新增具體內(nèi)容如下：

　　1、黃連

　　根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項(xiàng)；

　　2、艾葉

　　根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項(xiàng)；

　　3、川芎

　　根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項(xiàng)；

　　4、延胡索（元胡）

　　規(guī)范了延胡索飲片的炮制項(xiàng)表述，并完善了性狀項(xiàng)。

　　5、棕櫚

　　完善了棕櫚藥材、棕櫚飲片、棕櫚炭飲片的顯微特征。

　　6、益智

　　增訂益智藥材的水分檢查項(xiàng)，浸出物項(xiàng)；增訂益智仁飲片的總灰分、酸不溶性灰 分檢查項(xiàng)，浸出物項(xiàng)；增訂鹽益智仁飲片的浸出物項(xiàng)。

　　7、柏子仁

　　增訂柏子仁藥材薄層色譜鑒別項(xiàng)；增訂柏子仁飲片薄層色譜鑒別項(xiàng)。

　　8、大豆黃卷

　　增訂大豆黃卷的浸出物測(cè)定項(xiàng)。

　　9、北沙參

　　1. 完善了北沙參藥材的性狀項(xiàng)表述；

　　2. 完善了北沙參藥材的橫切面顯微特征，新增粉末顯微鑒別項(xiàng)；

　　3. 北沙參藥材新增水分、總灰分檢查，新增浸出物項(xiàng)；

　　4. 北沙參飲片增列性狀項(xiàng)，鑒別、檢查、浸出物項(xiàng)同藥材。

　　10、黃芩

　　1. 完善了黃芩藥材的顯微特征；

　　2. 完善了黃芩飲片，酒黃芩飲片的性狀。

　　11、防風(fēng)

　　1. 修訂了防風(fēng)藥材的性狀；

　　2. 修訂了防風(fēng)藥材的含量測(cè)定方法，更換了指標(biāo)成分并制訂了相應(yīng)的限度；

　　3. 防風(fēng)飲片同步修訂。

　　12、白屈菜

　　完善了白屈菜藥材的性狀項(xiàng)表述

　　12、天然冰片（右旋龍腦）

　　修訂了含量測(cè)定方法，并相應(yīng)調(diào)整了限度要求。檢查項(xiàng)下樟腦的測(cè)定方法同步修訂。

　　13、冰片（合成龍腦）

　　1. 刪除原標(biāo)準(zhǔn)中的結(jié)構(gòu)式，分子式與分子量；

　　2. 修訂了含量測(cè)定方法，檢查項(xiàng)下樟腦的測(cè)定方法同步修訂。

　　14、艾片（左旋龍腦）

　　修訂了含量測(cè)定方法，檢查項(xiàng)下異龍腦、樟腦的測(cè)定方法同步修訂。

　　15、古漢養(yǎng)生精顆粒

　　1.【鑒別】修訂了人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄層鑒別項(xiàng)，新增了女貞子的薄層鑒別項(xiàng)。

　　2.【含量測(cè)定】修訂了淫羊藿的含量測(cè)定方法。

　　16、古漢養(yǎng)生精口服液

　　1.【性狀】修訂顏色范圍。

　　2.【鑒別】修訂了人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄層鑒別；新增了女貞子的薄層鑒別。

　　3.【含量測(cè)定】修訂了淫羊藿的含量測(cè)定方法。

　　17、古漢養(yǎng)生精片

　　1.【鑒別】修訂了人參、黃芪、淫羊藿、枸杞子、白芍的薄層鑒別；新增了女貞子的 薄層鑒別。

　　2.【含量測(cè)定】修訂了淫羊藿的含量測(cè)定項(xiàng)。

　　18、心可舒片

　　1.【制法】將“小片”“大片”分別規(guī)范為“規(guī)格 1”“規(guī)格 2”

　　2.【鑒別】新增了山楂的顯微鑒別、刪除了山楂的 HPLC 色譜鑒別。建議對(duì)山楂的鑒別持續(xù)研究，建立專屬性的方法。

　　3.【特征圖譜】修訂了色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)內(nèi)容。

　　4.【含量測(cè)定】修訂了丹參、葛根含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件等內(nèi)容。

　　5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)范了規(guī)格項(xiàng)

　　19、消腫止痛酊

　　1.【鑒別】修訂了芍藥苷的薄層鑒別項(xiàng)。

　　2.【含量測(cè)定】規(guī)范了供試品溶液制備方法的文字表述。以g為單位重新折算了含量限度。

　　3.【用法與用量】以g為單位重新折算了服用量。

　　4.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)范了規(guī)格項(xiàng)。

　　9月18日修訂項(xiàng)目比較多的品種有：

　　金錢膽通顆粒

　　1.【制法】根據(jù)省局備案材料，修訂了制法項(xiàng)。

　　2.【性狀】修訂了性狀顏色范圍。

　　3.【鑒別】修訂了金錢草、茵陳、丹參、柴胡的薄層鑒別:新增了虎杖、決明子的薄層鑒別。

　　4.【含量測(cè)定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量測(cè)定項(xiàng)。

　　5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)規(guī)格進(jìn)行了規(guī)范。

　　前胡

　　1.完善了前胡藥材的來(lái)源與性狀表述；

　　2.修訂了藥材的薄層鑒別方法，并新增對(duì)照藥材作對(duì)照;

　　3.修訂了藥材的含量測(cè)定項(xiàng)，調(diào)整了指標(biāo)成分的限度;

　　4.前胡飲片、蜜前胡飲片同步修訂。

　　片姜黃

　　1. 修訂了片姜黃藥材來(lái)源中的干燥方式，修訂了性狀；

　　2. 修訂了片姜黃藥材的薄層鑒別方法，并新增莪術(shù)二酮對(duì)照品作對(duì)照；

　　3. 新增水分、總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)，新增浸出物項(xiàng)；

　　4. 在原有揮發(fā)油含量測(cè)定的基礎(chǔ)上，新增莪術(shù)二酮、牻牛兒酮的含量測(cè)定；

　　5. 增列飲片內(nèi)容，炮制為簡(jiǎn)單凈制，相關(guān)項(xiàng)目同藥材。

　　山慈菇

　　1. 完善了山慈菇藥材的來(lái)源與性狀項(xiàng)表述；

　　2.完善了藥材的橫切面顯微特征表述，新增粉末顯微鑒別;3.新增薄層鑒別，毛慈菇與冰球子分別規(guī)定；

　　4.新增水分、總灰分檢查項(xiàng)，新增浸出物項(xiàng)；

　　5.規(guī)范了山慈菇飲片炮制項(xiàng)的表述，增列性狀項(xiàng)，相關(guān)項(xiàng)目同藥材。

　　皂白散

　　1.根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，修訂了規(guī)格項(xiàng)及用法用量的表述。

　　2.制定了硫酸亞鐵的含量上下限

　　血脂康膠囊

　　1.刪除了制劑標(biāo)準(zhǔn)及后附標(biāo)準(zhǔn)中的紅曲薄層色譜鑒別項(xiàng)。

　　2.增加了制劑的溶出度檢查。

　　3.修訂了制劑及紅曲的含量測(cè)定方法，制定了制劑中洛伐他汀的含量上下限。

　　4.新增了紅曲中桔青霉素的限量檢查項(xiàng)。

　　血脂康片

　　1.刪除了紅曲的薄層鑒別；

　　2.新增了溶出度的檢查項(xiàng)。

　　3.修訂了含量測(cè)定的方法，制定了含量限度上下限。

　　修訂內(nèi)容：

　　1、杞菊地黃丸（濃縮丸）

　　【鑒別】項(xiàng)，擬修訂枸杞子鑒別的展開(kāi)條件。

　　2、杞菊地黃丸

　　【鑒別】項(xiàng)，擬修訂枸杞子鑒別的展開(kāi)條件。

　　3、紅藥貼膏

　　4、活血止痛膏

　　5、關(guān)節(jié)止痛膏

　　修訂了關(guān)節(jié)止痛膏中顛茄流浸膏的薄層鑒別項(xiàng)。

　　6、金錢膽通顆粒

　　1.【制法】根據(jù)省局備案材料，修訂了制法項(xiàng)。

　　2.【性狀】修訂了性狀顏色范圍。

　　3.【鑒別】修訂了金錢草、茵陳、丹參、柴胡的薄層鑒別:新增了虎杖、決明子的薄層鑒別。

　　4.【含量測(cè)定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量測(cè)定項(xiàng)。

　　5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)規(guī)格進(jìn)行了規(guī)范。

　　7、華佗再造丸

　　8、黃連上清片

　　9、黃氏響聲丸

　　10、口腔潰瘍散

　　11、前胡

　　1.完善了前胡藥材的來(lái)源與性狀表述；

　　2.修訂了藥材的薄層鑒別方法，并新增對(duì)照藥材作對(duì)照;

　　3.修訂了藥材的含量測(cè)定項(xiàng)，調(diào)整了指標(biāo)成分的限度;

　　4.前胡飲片、蜜前胡飲片同步修訂。

　　12、片姜黃

　　1. 修訂了片姜黃藥材來(lái)源中的干燥方式，修訂了性狀；

　　2. 修訂了片姜黃藥材的薄層鑒別方法，并新增莪術(shù)二酮對(duì)照品作對(duì)照；

　　3. 新增水分、總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)，新增浸出物項(xiàng)；

　　4. 在原有揮發(fā)油含量測(cè)定的基礎(chǔ)上，新增莪術(shù)二酮、牻牛兒酮的含量測(cè)定；

　　5. 增列飲片內(nèi)容，炮制為簡(jiǎn)單凈制，相關(guān)項(xiàng)目同藥材。

　　13、山慈菇

　　1. 完善了山慈菇藥材的來(lái)源與性狀項(xiàng)表述；

　　2.完善了藥材的橫切面顯微特征表述，新增粉末顯微鑒別;3.新增薄層鑒別，毛慈菇與冰球子分別規(guī)定；

　　4.新增水分、總灰分檢查項(xiàng)，新增浸出物項(xiàng)；

　　5.規(guī)范了山慈菇飲片炮制項(xiàng)的表述，增列性狀項(xiàng)，相關(guān)項(xiàng)目同藥材。

　　14、皂白散

　　1.根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，修訂了規(guī)格項(xiàng)及用法用量的表述。

　　2.制定了硫酸亞鐵的含量上下限。

　　15、血脂康膠囊

　　1.刪除了制劑標(biāo)準(zhǔn)及后附標(biāo)準(zhǔn)中的紅曲薄層色譜鑒別項(xiàng)。

　　2.增加了制劑的溶出度檢查。

　　3.修訂了制劑及紅曲的含量測(cè)定方法，制定了制劑中洛伐他汀的含量上下限。

　　4.新增了紅曲中桔青霉素的限量檢查項(xiàng)。

　　16、血脂康片

　　1.刪除了紅曲的薄層鑒別；

　　2.新增了溶出度的檢查項(xiàng)。

　　3.修訂了含量測(cè)定的方法，制定了含量限度上下限。

　　2024年09月11日，國(guó)家藥典委發(fā)布了3個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)公示，分別為健兒消食口服液公示期2個(gè)月、香砂六君丸公示期2個(gè)月、九味雙解口服液公示期3個(gè)月。

　　來(lái)源：中藥大品種聯(lián)盟